Die Auswirkungen der Politik auf Unternehmen und Nutzer

Unternehmen: Die politischen Rahmenbedingungen bieten eine solide Grundlage für die Innovation und Entwicklung von Unternehmen. Das spezielle Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte hat den Zulassungszyklus für hochwertige Endoskope erheblich verkürzt, sodass Unternehmen ihre F&E-Erfolge schneller auf den Markt bringen können – so wurde beispielsweise das intelligent fokussierende Endoskop von Weitong zügig zugelassen und eingeführt. Gleichzeitig haben die Einrichtung standardisierter technischer Organisationen sowie die dynamische Anpassung der Produktkategorien klare Grenzen für die F&E-Aktivitäten der Unternehmen gesetzt und deren „Blindheit“ verringert. Zugleich treiben zentrale Beschaffungs- und Krankenversicherungsmaßnahmen die Unternehmen zur Transformation an. Im Rahmen der DRG-/DIP-Zahlungsreform bevorzugen medizinische Einrichtungen zunehmend kosteneffiziente Geräte, was die Unternehmen dazu veranlasst, von einem reinen Geräteverkauf zu einem integrierten Modell überzugehen, das „Geräte + Verbrauchsmaterialien + Dienstleistungen“ umfasst. Darüber hinaus lenken bevorzugte Beschaffungsrichtlinien für Einrichtungen auf der Primärversorgungsebene die Unternehmen dazu, vereinfachte endoskopische Produkte zu entwickeln, die speziell auf die Bedürfnisse der Primärversorgung abgestimmt sind. Zudem führen verschärfte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dazu, dass Unternehmen ihre Investitionen in Qualitätsprüfungen und die Rückverfolgbarkeit unerwünschter Ereignisse erhöhen, was die Compliance-Kosten steigen lässt.

Für medizinische Einrichtungen hat die Politik die Einführung hochwertiger Medizintechnik beschleunigt. Insbesondere primärversorgende medizinische Einrichtungen können die günstigen politischen Rahmenbedingungen nutzen, um hochwertige, inländisch hergestellte Endoskope zu niedrigeren Preisen zu beschaffen und so ihre Diagnose- und Behandlungskapazitäten auf der Primärversorgungsebene zu stärken. Darüber hinaus haben klar definierte Standards für die technische Prüfung die mit der Beschaffung von Geräten verbundenen Compliance-Risiken für medizinische Einrichtungen verringert. Für Patientinnen und Patienten hat der durch die Politik geförderte Ersatz importierter Produkte durch inländisch hergestellte Alternativen endoskopische Untersuchungen und Behandlungen erschwinglicher gemacht. Nachdem bestimmte endoskopische Produkte in das zentrale Beschaffungssystem aufgenommen wurden, sind die medizinischen Ausgaben der Patientinnen und Patienten erheblich gesunken. Gleichzeitig hat eine verstärkte behördliche Aufsicht die Produktqualität sichergestellt, das Risiko von Gerätestörungen während der Anwendung bei Patientinnen und Patienten minimiert und damit die Sicherheit der medizinischen Versorgung weiter erhöht.