Die von der Nationalen Behörde für Medizinprodukte erlassenen neuen Vorschriften für hochwertige Medizinprodukte bieten eine starke Unterstützung für Innovation und Entwicklung in der medizinischen Endoskopiebranche.

Zusätzlich zu den bisher geltenden Richtlinien bieten die von der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) erlassenen neuen Vorschriften für hochwertige Medizinprodukte eine starke Unterstützung für Innovation und Entwicklung in der medizinischen Endoskopiebranche. Nach Angaben der NMPA lauten die wichtigsten Inhalte wie folgt:

Optimierung der Genehmigungs- und Prüfverfahren: Einführung eines innovativen Sonderprüfverfahrens für innovative Medizinprodukte, einschließlich hochwertiger Endoskope, und Unterstellung von Änderungen bei deren Zulassung diesem gleichen Sonderprüfverfahren. Beschleunigung der Ausarbeitung und Überarbeitung technischer Prüfleitlinien für Produkte wie laparoskopische Operationssysteme, um klare Standards für die Zulassung und Einreichung endoskopiebezogener Produkte zu etablieren.

Verbesserung der Normen und des Klassifizierungssystems: Förderung der Ausarbeitung und Überarbeitung grundlegender und allgemeiner Normen in Bereichen wie hochwertigen medizinischen Bildgebungsgeräten; Einrichtung standardisierter technischer Gremien für KI-gestützte Medizinprodukte sowie weiterer entsprechender Maßnahmen. Durchführung von Forschungsarbeiten zur regulatorischen Klassifizierung neuartiger endoskopischer Produkte und dynamische Anpassung dieser Klassifizierungen anhand der Reife der jeweiligen Technologie, um sie an das Tempo der technologischen Innovation in der Branche anzupassen.

Stärkung der Kommunikation und der regulatorischen Sicherstellung: Ausbau des Bestands an fachkundigen Prüfern für hochwertige Medizinprodukte, Verlagerung des Prüfungs­schwerpunkts auf frühere Phasen sowie Intensivierung der Vorzulassungsprüfungen während der Forschungs- und Entwicklungsphase. Auswahl innovativer endoskopischer Produkte für regulatorische Konsultationen, Präzisierung der technischen Prüfanforderungen für die Registrierung von Anwendungsdauern hochwertiger aktiver Medizinprodukte und gleichzeitige Stärkung der Überwachung unerwünschter Ereignisse nach dem Inverkehrbringen, um die klinische Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten.